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La natura ispira processi innovativi per lo sviluppo di impianti per la medicina rigenerativa a elevato grado di vascolarizzazione e performance meccaniche

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POR FESR UE RI RER

Progetto cofinanziato dal Fondo Europeo di Sviluppo Regionale

ASSE 1 - Ricerca e Innovazione

Azione 1.2.2 - Supporto alla realizzazione di progetti complessi di attivita' di ricerca e sviluppo su poche aree tematiche di rilievo e all'applicazione di soluzioni tecnologiche funzionali alla realizzazione della strategia di S3

 

NIPROGENLa natura ispira processi innovativi per lo sviluppo di impianti

per la medicina rigenerativa a elevato grado di vascolarizzazione e performance meccaniche

 

Il progetto NIPROGEN intende sviluppare nuovi impianti ossei bioattivi (scaffold) di idrossiapatite biomimetica, mediante nuovi processi di sintesi biomorfica, un cambio paradigmatico nel processo ceramico grazie a cui si possono ottenere ceramici 3D con composizione chimica e struttura complessa, non ottenibili con i processi convenzionali.

I nuovi processi consentiranno di ottenere scaffold con elevata affinità chimica e morfologica con l'osso naturale, consentendo una rapida osteointegrazione e completa rigenerazione. In particolare, i nuovi processi consentono di trasformare strutture naturali in idrossiapatite biomimetica mantenendo l'organizzazione gerarchica 3D della struttura di partenza. Grazie a tale complessità strutturale, i nuovi scaffold saranno in grado di esibire risposte complesse agli stimoli biomeccanici in vivo, e attivare più efficacemente i processi di meccano-trasduzione necessari per la formazione di nuovo osso biomeccanicamente competente. Pertanto i nuovi scaffold saranno sviluppati con lo scopo di rigenerare porzioni di ossa portanti carico, quali segmenti di osso lungo e regioni ossee maxillo-facciali di forma complessa come regioni orbitali, parietali o del mento. Per ottenerli in forme complesse, gli scaffold saranno ottenuti mediante 3-D printing di cellulosa o paste iniettabili autoindurenti, sulla base di modelli CAD/CAM di profili specifici del volto e del cranio, e successiva trasformazione biomorfica in scaffold di idrossiapatite.

I nuovi scaffold saranno testati mediante: i) analisi di meccanismi genetici molecolari indotti dallo scaffold e attivanti differenziamento osteoblastico, ii) caratterizzazione nanomeccanica dell'interazione cellula-biomateriale e iii) impianto su modello di grande animale, per uno studio preliminare della metodologia di impianto e delle tecniche di fissazione più adeguate, e per una valutazione della abilità rigenerativa.

Il progetto NIPROGEN si fonda su una tecnologia abilitante rivoluzionaria, concepita per rispondere al crescente bisogno di impianti rigenerativi di lunghi segmenti degli arti. Questa tecnologia è stata testata con successo anche in vivo dimostrando di avere le potenzialità di indurre l'efficace formazione di nuovo osso maturo e organizzato grazie al fatto di esibire, contemporaneamente, elevata bioattività, e porosità organizzata che favorisce l'angiogenesi, e proprietà meccaniche superiori a quelli di impianti esistenti di idrossiapatite grazie alla particolare organizzazione strutturale gerarchica. Pertanto, considerato che non esistono attualmente soluzioni rigenerative per fratture comminute, non-unioni o unioni ritardate, i nuovi impianti biomorfici possono rappresentare un breakthrough in medicina rigenerativa e consentire di risolvere problemi clinici di elevata gravità e impatto socio-economico.

La nuova tecnologia consentirà anche nuove applicazioni rigenerative in chirurgia cranio-maxillofacciale finora non percorribili. Uno di questi è la ricostruzione di porzioni del volto asportate a seguito di traumi o tumori, riproducendo il profilo originale del paziente, particolarmente le arcate orbitali, zigomatiche e il mento; questa tipologia di intervento ha rilevanti implicazioni sul paziente poiché incide severamente sull'estetica del risultato finale. A questo proposito lo spessore dell'osso da rigenerare e la morfologia complessa costituiscono due fattori altamente limitanti. Un altro segmento di mercato molto rilevante è costituito dall'elevato numero di pazienti in età infantile che non possono essere trattati da impianti inerti che non assecondano la costante crescita del cranio. Il ridotto spessore dell'osso limita fortemente la possibilità di applicazione dei dispositivi oggi esistenti, pertanto esiste un'elevata richiesta di impianti bioattivi con caratteristiche che ne consentano l'impianto nel bambino, dove la crescita cranica è ancora del 40%.

L’Associazione Temporanea di Scopo (ATS) è coordinata da ISTEC-CNR, che svilupperà e caratterizzerà tutti i materiali previsti dal progetto e comprende l’Istituto di Nanoscienze del CNR di Modena, dedicato ad analisi di reazioni meccanotattiche tra cellule e i nuovi materiali; il Laboratorio di Biologia Cellulare e Genetica Molecolare, sezione di Patologia, Oncologia e Biologia Sperimentale, Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Università di Ferrara, che effettuerà valutazioni biologiche sull’interazione cellula-biomateriale; il Dipartimento dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Research, Innovation & Technology, che effettuerà test preclinici su animale o su espianti, e Centuria Agenzia per l’Innovazione della Romagna, dedicata alla disseminazione dei risultati della ricerca.

Il progetto è stato ammesso a finanziamento per un contributo massimo di Euro 999.767,50 su un investimento riconosciuto di euro 1.401.400,00.

Al progetto partecipano Finceramica Faenza srl e GreenBone Ortho srl, due soggetti industriali fortemente interessati allo sfruttamento commerciale dei nuovi biomateriali, pertanto gestiranno gli aspetti regolatori e normativi necessari alla futura traslazione sul mercato, in accordo con la ISO13779 relativa ai dispositivi medici costituiti da idrossiapatite e la ISO13485 relativa allo sviluppo e produzione di dispositivi medici.

 GreenBone Ortho srl procederà alla realizzazione della linea di produzione scalata sull'ottenimento di sostituti ossei di grande dimensione, validando la produzione secondo GMP. Gli scaffold cosí ottenuti saranno idonei ad essere utilizzati sia nella sperimentazione su grande animale condotta secondo le Good Laboratory Practices che successivamente nello studio clinico. I risultati consentiranno l'ottenimento del marchio CE.

 

Partnerariato di progetto 

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Partnernariato Industriale

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